一项医疗新技术、新产品从研发走向临床，获得应用批准是重要一步，相关医疗服务如何收费，也是影响其落地应用的重要环节。怎样让两个环节衔接得更顺畅，让患者更早受益于医疗创新？

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国家医保局9月15日在其官网全文公布了近日印发的《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》（以下简称《通知》），将价格立项的受理节点前移，在符合条件的新技术、新产品正式获批应用前，由省级医保部门提前介入提供价格政策指引，为获批后快速立项做好准备。

价格“预立项”提前了哪些工作？哪些创新可以申请？在加快临床应用的同时，如何保障患者获益、引导价格合理形成？国家医保局发布的政策解读作出说明。

关注1

从获批到应用，价格立项为何是重要一环？

相关医疗服务需要相应收费渠道

医疗服务价格项目，是医疗机构提供诊查、护理、手术、治疗等服务时收取费用的计价单元。新技术、新产品进入临床，相关医疗服务需要有相应的收费渠道。

近年来，国家医保局在编制40批医疗服务价格项目立项指南过程中，统一新增质子放疗、手术机器人、远程手术、脑机接口置入等200余项价格项目，回应新技术、新产品的临床收费需求。

据国家医保局介绍，随着立项指南编制完成和平稳落地，近年来绝大多数已获批应用的存量技术、产品已有相应收费渠道。面向下一阶段的增量新技术、新产品，怎样避免价格立项滞后，成为此次制度探索着力解决的问题。

《通知》明确，省级医保部门可依申请开展价格预立项，提前为医疗机构提供价格政策指引，为新技术、新产品正式获批后快速纳入医疗服务收费范围奠定基础，基本实现获批应用与价格立项无缝衔接。

这意味着，相关价格立项准备可以在正式获批应用前启动。国家医保局在政策解读中将预立项提供的指引比作一份“立项指引图”，帮助医疗机构提前了解后续价格立项的路径，为创新成果进入临床做好准备。

关注2

准备工作提前做，获批后怎样更快衔接收费？

预立项成果可通过三条路径转化

价格预立项可以提前到什么时候？

按照《通知》，新技术自获准进入临床研究之日起，其中生物医学新技术自临床转化申请被卫生健康部门受理之日起，新产品自获准进入药监部门创新医疗器械特别审查程序之日起，至正式获批临床应用前，医疗机构可按要求申请预立项。

国家医保局解释，这样设置时间节点，既要避免价格立项滞后，也要防范过早介入的潜在风险，尊重卫生健康、药监等部门在技术准入环节的前端审批要求。

申报环节也作了相应安排。价格预立项由一家三级医院牵头，直接向省级医保部门申报。同一技术或产品首家医院申报后，其他医疗机构无需重复申报，各省级医保部门也不重复受理，以减少重复申报、重复受理和重复论证。

新技术、新产品正式获批应用后，预立项成果怎样转化？《通知》明确了三条路径。

现有价格项目无法覆盖相关医疗服务的，由原预立项受理省级医保部门通过绿色通道快速新增价格项目，其他省级医保部门可快速跟进，形成“一省立项、全国跟进”的协同效应。

对于临床价值或经济性尚待验证的新技术、新产品，可附条件新增价格项目，允许本地区少数医疗机构依规收费。申请预立项的医疗机构须在承诺期限内开展真实世界医保综合价值评价，后续根据评价结果研究采取转归、降价或终止方式办理。

现有价格项目能够覆盖相关医疗服务的，则通过价格项目兼容满足临床收费诉求，其他省级医保部门可快速参考办理。

需要明确的是，预立项是价格立项的预备程序，并不意味着已经可以收费。上述成果转化，以新技术、新产品正式获批应用为前提。如果临床研究失败、疗效不佳或审批未通过，相关转化程序将终止。

关注3

哪些医疗创新有望通过新政加快应用？

聚焦临床需求 突出患者获益 支持高质量创新

能够解决喉全切患者术后发声问题的“人工喉”辅助发音装置，是国家医保局在政策解读中列举的一个例子：这类创新满足临床重大需求，且临床价值以患者获益为主。

聚焦临床需求、突出患者获益、支持高质量创新，是价格预立项的基本导向。《通知》明确，制度适用于需通过医疗服务收费实现收益回报的高水平新技术、新产品，主要包括三类情形：临床价值大、诊疗手段突破的新技术；满足临床重大需求、有效解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率精度的新设备；填补诊疗空白、以患者获益为主、改变手术方案的新耗材。

哪些情形不纳入预立项范围，《通知》也划出了边界。

适宜作为药品或医用耗材收费、无需配套价格立项的产品，不纳入；在现有医用耗材、设备基础上迭代升级的产品，不纳入；除满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂之外的其他诊断试剂，也不纳入。常规价格项目新增受理审核，仍按既有政策要求执行。

国家医保局强调，价格预立项坚持高标准、严要求的准入门槛。对放松质量标准、办理结论多次与宏观政策取向和改革治理方向不一致的省级医保部门，可视情况暂停其预立项受理资格；对申报质量不高、滥用申报渠道的医疗机构，省级医保部门也可视情况暂停其申报资格。

通过明确适用范围、设置质量要求，政策将资源集中到能够回应重大临床需求、体现患者获益的高水平创新上。

关注4

加快临床应用，如何兼顾患者获益与价格合理？

将更多费用空间用于体现技术劳务价值

创新成果加快应用，相关价格如何形成、实际价值如何验证，同样关系患者利益。

国家医保局在政策解读中指出，新技术、新产品的创新性、公平性、可及性、经济性，均是价格预立项的关注重点。针对医用耗材消耗、医疗设备折旧等占用较大医疗费用空间的情况，政策同步引导相关耗材合理定价，将更多费用空间用于体现技术劳务价值。

《通知》要求，预立项受理省级医保部门同步承担医用耗材挂网挂价工作，引导企业自主合理制定价格，并作出书面承诺。

其中，两项具体条件值得关注：医疗设备折旧或医用耗材费用占比超过新项目价格构成的60%，或医用耗材价格超过5000元时，省级医保部门应督促医疗机构和企业说明价格合理性、经济性，报告出厂价格和价格构成信息。

这两个数字是要求作出说明的触发条件，并非价格上限。政策着眼于引导价格水平与临床价值、供求关系、竞争格局、支付能力等相适应。

对创新价值的评价，也将贯穿后续应用过程。除附条件新增项目须开展真实世界医保综合价值评价外，通过新增或兼容完成转化的项目，如果后续执行中经济性等未达到预期，也应开展评价，补足相关证据，为项目后续管理、价格调整等提供参考。

国家医保局还鼓励申报单位在技术概念验证、实验室产品、临床研究等阶段，同步嵌入评价计划或经济性考量，让创新成果获批时，价值证据也得到相应积累。

需要区分的是，价格立项解决的是相关医疗服务的收费问题；是否纳入医保报销、按什么标准报销，还需依据相应医保支付政策确定。

从获批前提供指引，到获批后分类衔接收费，再到实际应用中持续评价，价格预立项为医疗创新进入临床作出了更早的制度安排。政策成效既要体现在衔接更顺畅、应用更及时，也要体现在创新成果能否以合理价格带来实际的患者获益。

（本文摘自新京报第A12版）